РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ

(19) RU (11) 229 923 (13) U1 (51) МПК A61B 17/17 (2006.01) A61B 17/90 (2006.01)

(54) Направитель индивидуализированный под бор для остеотомии, отвертку, винты для фиксации фрагментов плюсневой кости при миниинвазивной операции остеосинтеза вальгусной деформации I пальца стопы

Область техники, к которой относится полезная модель

Полезная модель относится к области медицины, а именно ортопедии и травматологии, хирургии стопы, и может быть использована для коррекции всех видов деформаций стопы, при вальгусной деформации I пальца стопы (Hallux valgus) и заболевании стопы, при котором изменяется положение последней плюсневой кости и мизинца (деформация Тейлора).

Проблема лечения вальгусной деформации первого пальца стопы интересовала врачей с древних времен, но последние два столетия идет активный поиск способов оперативного лечения таких больных. Сегодня малоинвазивная хирургия является одним из наиболее передовых направлений травматологии и ортопедии. Многие авторы занимались вопросами снижения травматичности операций при приобретенных деформациях переднего отдела стопы. Благодаря этому уже более 30 лет ортопеды во всем мире в своей клинической практике применяют различные варианты этих малотравматичных оперативных вмешательств. Хотя отсутствие единой универсальной концепции на лечение привело к тому, что на сегодняшний день описано более 130 вариантов хирургических вмешательств. Наиболее перспективными считаются малоинвазивные корригирующие остеотомии. Несмотря на то, что в публикациях, посвященных оперативному лечению вальгусного отклонения первого пальца стопы, авторы говорят о трех поколениях малоинвазивных вмешательств, результаты исследований, опубликованных в предыдущем десятилетии, говорят о том, что функциональные исходы малоинвазивных и открытых корригирующих операций по поводу Hallux valgus далеки от оптимальных. Метаанализы наиболее современных публикаций по данной теме свидетельствует в пользу малоинвазивных вмешательств. В них авторы выделяют преимущества малоинвазивных операций перед открытыми, включают более бережное отношение к мягким тканям, меньшую длительность вмешательства, короткие сроки реабилитации и более выраженный косметический эффект. Однако неверное итоговое положение винтов может приводить к несостоятельности фиксации, болевому синдрому в послеоперационном периоде и неудовлетворенности пациента лечением в целом.

Несмотря на бурное развитие хирургии переднего отдел стопы процент осложнений, достигает по данным различных авторов 55%. Рецидив деформации возникает в 5-20% случаев. Причинами рецидива деформации являются недостатки предоперационного планирования, нарушение техники операции и послеоперационного ортопедического режима. При этом основными причинами рецидива считается недостаточная коррекция угла PASA, а также неадекватная коррекция угла М1М2, несоблюдение послеоперационного охранительного режима. Рецидив метатарзалгии возникает в 5-10% случаев, чаще из-за: чрезмерного укорочения первого луча, недокоррекции плюсневой параболы, асептического некроза остеотомированных фрагментов плюсневых костей. Таким образом, нарушения предоперационного планирования и ошибочные интраоперационные действия являются ведущими причинами неудовлетворительных результатов, частота которых составляет от 14 до 75%.

Для улучшения результатов, помимо совершенствования хирургической техники, хирурги и исследователи сосредоточили свое внимание на разработке инструментов, упрощающих малоинвазивные корригирующие вмешательства и способствующих сокращению их длительности. В основном для фиксации фрагментов первой плюсневой кости после остеотомии применяются спицы, винты или канюлированные винты. С учетом малоинвазивной техники хирургического вмешательства их установка без вспомогательных направляющих инструментов технически сложна. С целью решения этих проблем врачами стали разрабатываться и внедрятся направители для проведения направляющих спиц под канюлированные компрессирующие винты. Помимо этого, применение направителя должна снижать травматичность вмешательства за счет уменьшения количества попыток корректного проведения направляющих спиц.

Применение направителя сможет упростить этап фиксации остеотомированных фрагментов первой плюсневой кости и минимизировать риск некорректной установки металлоконструкций, однако известные на сегодняшний день устройства не удовлетворяют следующим требованиям, необходимым для качественного хирургического лечения:

1) отсутствие индивидуальных размеров устройства с учетом параметров стопы;

2) жесткая некорректируемая форма, затрудняющая интраоперационное маневрирование;

3) предустановленные размеры заготовки требуют от хирурга работы «вслепую» интуитивно;

4) несовпадение заданной формы с формой стопы;

5) попадание оси отверстия для направляющих спиц в поле действия инструментария;

6) при остеотомии последовательное использование спиц с опорой только на одну;

7) ограничение угла работы инструментария с риском травмы мягких тканей и ошибочной остеотомией.

Хотя лечение больных с деформацией стопы является значимой социально-экономической проблемой все существующие методики имеют недостатки, включая хирургическую травматизацию (агрессию) тканей и, соответственно, длительное послеоперационное восстановление, а также трудности интраоперационной техники, что повышает риск ошибок и создает предпосылки неблагоприятных результатов, количество которых после известных способов оперативного лечения составляет от 25 до 70%. При этом, в настоящее время известно более 130 вариантов операций на переднем отделе стопы, что подтверждает неудовлетворенность хирургами исходами известных и применяемых методов. Учитывая вышеизложенное, имеется насущная потребность в поиске и создании универсальной технологии, позволяющей миниинвазивно выполнять малотравматичную остеотомию и производить практически любой тип перемещения остеотомированной кости в соответствии с предоперационным планированием.

Уровень техники

Из уровня техники известен способ коррекции деформации стопы и I пальца, в частности метод трехмерного планирования в хирургическом лечении приобретенных деформаций переднего отдела стопы легкой и средней тяжести остеотомией scarf с помощью шаблона-направителя [1]. При данном способе коррекции деформации стопы также используется индивидуально созданный шаблон-направитель, его изготовление подразумевает предоперационное измерение параметров стопы и проектирование для 3D-печати. Z-образная форма специально подобрана и удобна для проведения SCARF остеотомии при деформации переднего отдела стопы легкой и средней тяжести. Фиксацию к I плюсневой кости проводят двумя спицами. При этом оси ведения спиц для закрепления шаблона-направителя на поверхности кости не пересекают линию ведения инструмента, для чего спицы проходят в 45 градусов и более относительно друг друга. Авторами предлагается для каждой стопы создавать индивидуальную заливочную форму на основании несегментированных данных мультиспиральной компьютерной томографии (далее - МСКТ) стопы.

Однако данный способ основан на проектировании шаблона-направителя по пятну контакта с поверхностью первой плюсневой кости таким образом, чтобы он накладывался на свою позицию за счет индивидуальной конфигурации экзостоза. Хотя этот аспект в последующем мешает и изменяет традиционный порядок проведения операции, так как экзостоз удаляется после проведения опила. Созданная модель шаблона-направителя при проектировании устройства подразумевает не физиологические изгибы стопы пациента, а используется на основе стандартного многоразового направителя пилы (инструмент «Osteoguides» фирмы «Integra Life Ciences Corporation), который крепится в корпусе индивидуального направителя. Это создает ограничения в маневрировании инструментом при остеотомии разной направленности, что влечет к последствиям, в виде неточности опила и повреждении мягких тканей, а это чревато кровотечением. Также у описываемого способа с использованием шаблона-направителя моделирование посадки на первую плюсневую кость, имеется недостаток в том, что выбор направления удерживающих шаблон спиц происходит предоперационно, но с учетом вышеизложенного правила, чтобы оси спиц не попадали в зону действия остеотома, но спицы проходил в 45 градусов и более относительно друг друга. Это по факту не всегда представляется возможным, что требует от оперирующего хирурга нарушения технологии методики, дополнительной травматизации тканей или изобретательности в смещении шаблона-направителя при интраоперационном маневрировании инструментарием. В итоге хорошая идея работы с направителями для миниинвазивности процедуры из-за проектирования в условиях точек приложения не под стопу, а под инструментарий, происходит ограничение техники маневрирования и увеличение риска дополнительного повреждения мягких тканей и некорректной остеотомии.

Наиболее близким к заявленному является способ коррекции деформации I пальца стопы [2]. Авторами разработано устройство, которое представляет собой направитель, предназначенный для выполнения малоинвазивных оперативных вмешательств для коррекции Hallux Valgus. Направитель, изготовленный по стандартным параметрам, используется с последовательным применением двух направляющих спиц. Устройство подводится по индивидуальным параметрам стопы больного уже непосредственно интраоперационно без предварительной маркировки. При этом остеотомия проводится с помощью направителя под клиническим и рентгенологическим контролем хирурга. Успешность методики авторами заложена в особенной части, вводимой в костномозговой канал первой плюсневой кости, со сквозной прорезью для спицы шириной 2 мм. Регулировка положения шаблона для спицы осуществляется по двум взаимно перпендикулярным осям за счет подвижности шаблона для спицы и дистальной планки. Точность регулировки достигается за счет шкал, нанесенных на проксимальную планку. Угловые значения, а также значения цены деления регулировочных шкал были рассчитаны эмпирическим путем, используя метод компьютерного моделирования. Благодаря такой конструкции направителя проведенная с его помощью спица выходит из латерального кортикального слоя первой плюсневой кости на 10 мм проксимальнее опила. Такое расстояние является оптимальным для осуществления дальнейшей фиксации. Одним из назначений разработанного устройства является возможность сохранять эту точку неизменной при различных антропометрических данных пациентов.

Однако представленное устройство имеет ряд недостатков и погрешностей и используется без индивидуального подбора к личным параметрам стопы пациента. При этом авторами заявляется, что устройство «не индивидуально», а разработанный направитель предназначен для использования при выполнении малоинвазивных оперативных вмешательств для коррекции Hallux valgus. То есть для четких показаний без возможности корректировки цели его применения. Также существенным недостатком является то, что все детали устройства собираются при помощи резьбовых фиксаторов, то есть имеют жесткое крепление. Это затрудняет маневрирование инструментами при индивидуальных особенностях стопы пациента и увеличивается риск интраоперационных осложнений и ограничивает объем технических возможностей оперирующего специалиста. Вдобавок предлагаемый направитель громоздкий и «не подвижный», поскольку его части имеют четкие технические задания, например, основание направителя должно упираться в головку первой плюсневой кости, смещая ее в латеральную сторону и удерживая в этом положении. И вместе с тем, степень смещения головки плюсневой кости кнаружи определяется конструкцией направителя и дополнительно не регулируется. Это значительно понижает возможности рассматриваемого устройства. Также есть еще один существенный недостаток, заключающийся в том, что направляющая спица одна, которую вводят чрескожно и чрескостно через отверстие в шаблоне. Но затем спица удаляется. Эти моменты создают риск ненадежности техники, поскольку в любой момент возможно смещение шаблона. Аналогично с этим проводят вторую спицу методом «свободной руки» параллельно уже установленному винту. Затем после формирования канюлированным сверлом канала по спице устанавливают второй канюлированный винт. Также без дополнительной фиксации, провоцируя риск смещения направителя и нарушения градуса соединяемых поверхностей костей.

Для хирургии является противоречивым моментом то, что устройство с заранее разработанными параметрами может быть использовано «вслепую». Однако в предлагаемом устройстве, благодаря особенностям конструкции направителя, проведенная с его помощью спица выходит из латерального кортикального слоя первой плюсневой кости на 10 мм проксимальнее опила. Такое расстояние является оптимальным для осуществления дальнейшей фиксации. Одним из назначений разработанного устройства является возможность сохранять эту точку неизменной при различных антропометрических данных пациентов. При этом авторами предлагается маневр, что в зависимости от индивидуальных особенностей строения стопы хирург регулирует положение шаблона направителя для спицы. То есть возникает риск не только интраоперационных осложнений в виде повреждения тканей и кровотечения, но и увеличения вероятности рецидива Hallux valgus из-за «слепой» постановки направителя для остеотомии и последующего остеосинтеза.

Эти недочеты техники сводят хирургическую тактику к тому, что оперирующий хирург плохо контролирует стабильность фиксации фрагментов первой плюсневой кости, что одновременно увеличивает опасность личной ошибки врача, особенно, при низком уровне опыта, а также увеличивает длительность оперативного вмешательства, задерживая его на оценку проведенного этапа операции.

Раскрытие полезной модели

Техническим результатом, на достижение которого направлена предлагаемая полезная модель, является снижение риска осложнений и рецидива.

Указанный технический результат достигается за счет того, что направитель индивидуализированный под бор для остеотомии, отвертку, винты для фиксации фрагментов плюсневой кости при миниинвазивной операции остеосинтеза вальгусной деформации I пальца стопы, содержащий крестообразный элемент, платформу под крестообразный элемент и раму для платформы под крестообразный элемент, крестообразный элемент выполнен с отверстием под бор для остеотомии, отвертку, винты для фиксации фрагментов плюсневой кости, платформа под крестообразный элемент выполнена с вертикальным дискообразным креплением в сцеплении с отдельным вертикальным дискообразным креплением, имеющим пазы под крестообразный элемент, и с ограничительным выступом для блокировки перемещения отдельного вертикального дискообразного крепления, рама выполнена в виде стоек и соединительной платформы, причем стойки выполнены с шестью отверстиями под чрескожные и чрескостные спицы крепления во время операции, а на соединительной платформе выполнены пазы с ограничителями для перемещения платформы под крестообразный элемент, при этом платформа под крестообразный элемент установлена на раму с возможностью соединения винтом крепления, крестообразный элемент имеет возможность введения и закрепления между вертикальным дискообразным креплением в сцеплении с отдельным вертикальным дискообразным креплением, с возможностью вращения по вертикали в пазах дискообразных креплений.

Полезная модель работает следующим образом.

Направитель изготавливается перед операцией по частям, вначале по индивидуальным параметрам пациента при измерении анатомических размеров плюсневых костей по данным МСКТ. Затем проектируется в программе Rhinoceros и создается посредством печати на 3D-принтере из полимолочной кислоты в разобранном состоянии по частям: вертикальные стоики с шестью отверстиями для спиц, соединительная платформа с пазами-ограничителями для перемещения платформы под крестообразный элемент, винт крепления, платформа с вертикальным дискообразным креплением, отдельное вертикальное дискообразное крепление, крестообразный элемент с отверстием для бора.

При подготовке к операции после расположения пациента на столе и обработки операционного поля антисептиками от кончиков пальцев до верхней трети голени производится сборка простерилизованных элементов направителя. Первая часть получается, когда к вертикальным стойкам с отверстиями для спиц крепится соединительная платформа с пазами-ограничителями для перемещения платформы под крестообразный элемент. Вторая часть образуется, когда через ось платформы с вертикальным дискообразным креплением вставляется отдельное вертикальное дискообразное крепление. После их соединения в пазы дискообразных креплений устанавливается крестообразный элемент с отверстием для бора. И обе части конструкции соединяются крепежным винтом через фиксационное отверстие.

Получившаяся основная рама прикладывается к коже в проекции плюсневой кости в области предполагаемой остеотомии. Затем через заготовленные отверстия в вертикальных стойках, выполненных с шестью отверстиями под чрескожные и чрескостные спицы крепления во время операции проводится от двух до шести спиц для надежной фиксации во время операции. Таким образом, спицы для чрескожного и чрескостного крепления во время операции в нужном количестве чрескожно и чрескостно вводятся в структуры плюсневой кости для крепления направителя, при этом оси спиц находятся вне зон вмешательства и маневра инструментария.

На коже в проекции вмешательства для проведения бора выполняется кожный разрез от 0,3 до 1,0 см, с учетом планируемых действий. После размещения основной рамы по направляющим спицам крестообразный элемент для подвода бора устанавливается в необходимой позиции под оптимальным углом для безопасной и адекватной остеотомии, с учетом особенностей задействованной кости, чтобы не повредить близлежащие мягкие ткани. Далее через отверстие в крестообразном элементе проводится бор, с движением при остеотомии по вертикальной оси от 160 до 210 градусов, по горизонтальной оси маневр исключен. Благодаря «плавающей» платформе и свободному хождению всех составных элементов устройства (платформы с вертикальными дискообразными креплениями, крестообразному элементу между ними) радиус воздействия инструмента достаточен и основной этап остеотомии проводится адекватно предоперационному планированию под контролем зрения и рентгенологически, что увеличивает вероятность четкого сопоставления опиленных отломков и снижает риск кровотечения. Репозиция опиленных частей кости проводится, смещая их без удаления направителя, сопоставление достигается под необходимым углом.

Далее канюлированная отвертка проводится в отверстие направителя для бора. С помощью канюлированной отвертки проводят и вкручивают канюлированные винты для фиксации фрагментов плюсневой кости в новом запланированном положении. После коррегирующего остеосинтеза проводится промывание ран антисептиком, контроль операционной зоны на гемостаз и инородные тела. Оперирующий хирург контролирует стабильность фиксации фрагментов первой плюсневой кости клинически и рентгенологически. Далее с помощью бора, вставленного в отверстие для бора в крестообразном элементе, производится резекция излишков костной ткани медиальной части проксимального и при необходимости дистального фрагментов первой плюсневой кости. Фиксирующие спицы удаляют совместно с основной рамой направителя. Проводится ушивание всех кожных ран и наложение асептических наклеек.

Полезная модель поясняется чертежами и схемами.

На фиг. 1 представлена платформа с вертикальным дискообразным креплением и отдельное вертикальное дискообразное крепление.

На фиг. 2 представлен крестообразный элемент с отверстием для бора.

На фиг. 3 представлена основная рама: соединительная платформа с пазами-ограничителями для перемещения платформы под крестообразный элемент в сборе с вертикальными стоиками с шестью отверстиями для спиц.

На фиг. 4 представлен винт крепления.

На фиг. 5 представлено программирование устройства для полноценной сборки.

На фиг. 6 представлена предоперационная проекция и планирование расположения устройства созданного по индивидуальным параметрам стопы пациента.

На фиг. 7 представлена форма направителя напечатанная на 3D-принтере.

На фиг. 8 представлено устройство в сборе.

На фиг. 9 представлено стерилизованное устройство в разобранном состоянии по частям.

На фиг. 10 представлен вариант фиксации направителя с использованием отверстий для спиц с учетом анатомических особенностей стопы пациента

На фиг. 11 другой возможный вариант фиксации направителя с использованием смежных отверстий для спиц с учетом анатомических особенностей стопы пациента.

На фиг. 12 представлено интраоперационное использование направителя с вставленным бором в отверстие крестообразного элемента.

На фиг. 13 представлен общий вид предлагаемого направителя в разных проекциях с указанием позиций, где 1 - вертикальное дискообразное крепление, 2 - ограничительный выступ на платформе с вертикальным дискообразным креплением, 3 - крестообразный элемент для подвода бора, 4 - отверстие для ввода бора на крестообразном элементе, 5 - платформа с вертикальным дискообразным креплением, 6 - рама основная, состоящая из соединительной платформы с пазами-ограничителями для перемещения платформы под крестообразный элемент с вертикальными стоиками с шестью отверстиями для спиц, 7 - отверстия под спицы для чрескожного и чрескостного крепления во время операции, 8 - вертикальные стойки с отверстиями под спицы для чрескожного и чрескостного крепления во время операции, 9 - соединительная платформа для вертикальных стоек с отверстием под винт крепления, 10 - пазы с ограничителями для перемещения платформы с вертикальным дискообразным креплением, 11 - винт крепления.

Полезная модель подтверждается клиническими примерами.

Пример 1.

Больная А., 44 л., поступила в МЦ «Еламед» г. Рязань с жалобами на деформацию обеих стоп и искревление I пальца на них, «некрасивый» вид стоп. После обследования поставлена средняя степень вальгусной деформации I пальца обеих стоп (фиг. 14). После консультации, обширного обследования, выполнено предоперационное планирование оперативного вмешательства методом миниинвазивной остеотомии с использованием индивидуализированного направителя. Применяя данные МСКТ стоп пациентки в компьютерной программе Rhinoceros, создана электронная версия направителя по индивидуальным параметрам плюсневой кости пациентки. Модель выведена на печать на 3D-принтере и создана заготовка. После ее обработки проведена стерилизация направителя. Пациентка подготовлена к операции, проведена консультация. Под спинномозговой анестезией выполнена двусторонняя миниинвазивная остеотомия с использованием индивидуализированного направителя.

Операция прошла в плановом порядке (фиг. 14), с соблюдением всех необходимых этапов, без осложнений.

Послеоперационный период протекал без особенностей. Пациентка активизирована на 1-й день, выписана на домашний режим. Наблюдение проводилось 14 дней. Швы сняты на 7-е сутки, раны на обеих стопах без признаков инфицирования. К 10-му дню полная активизация пациентки. При наблюдении в течение 1 и 6 месяцев признаков рецидивирования вальгусной деформации на обеих стопах не выявлено.

Пример 2.

Больная Б., 38 л., обратилась с жалобами на деформацию обеих стоп в МЦ «Еламед» г. Рязань. Проведено полное обследование и поставлен диагноз: вальгусная деформация I пальца обеих стоп, средняя степень. Больная обследована и консультирована по поводу операции, произведено предоперационное планирование оперативного вмешательства методом миниинвазивной остеотомии с использованием индивидуализированного направителя. По данным МСКТ в компьютерной программе Rhinoceros подготовлена к печати модель направителя по индивидуальным параметрам стопы пациентки. Созданная с помощью 3D-печати заготовка направителя обработана и простерилизована для оперативного вмешательства.

Пациентка подготовлена к операции. С применением регионарной спинномозговой анестезии больной выполнена миниинвазивная остеотомия (фиг. 15) с использованием индивидуализированного направителя на обеих стопах. Опилы костей соединены канюлированной отверткой. Репозиция прошла без ошибочно.

Операция выполнена по запланированным этапам без интраоперационных трудностей.

Послеоперационный период проходил в соответствии с планом реабилитации, без особенностей. Пациентка наблюдалась в 3 этапа: до 14 дней, на сроке 1 и 6 месяцев. Проведена ранняя активизация, на 1-й день выписана на домашний режим. В течение 14 дней наблюдения больная вернулась к привычному режиму ходьбы. Швы сняты на 9-е сутки, раны на обеих стопах без признаков инфицирования. К 10-му дню полная активизация пациентки (фиг. 16). На сроках наблюдения 1 и 6 месяцев признаков рецидива вальгусной деформации на обеих стопах не зарегистрировано.

Таким образом, предлагаемая полезная модель является новой и может быть использована для коррекции вальгусной деформации I пальца стопы и других заболеваний стопы и может широко применяться в ортопедии, травматологии и хирургии.

Список использованных источников:

1. Акулаев А.А. Метод трехмерного планирования с созданием индивидуального шаблона направителя в хирургическом лечении приобретенных деформаций переднего отдела стопы легкой и средней тяжести остеотомией scarf // Дисс. на соискание уч. ст. к.м.н. - Санкт-Петербург.- 2023 г. - 145 с.

2. Олейник А.В., Беленький И.Г., Сергеев Г.Д., Кочиш А.Ю., Разумова К.В., Биназаров А.Е., Майоров Б.А. Оригинальный направитель для малоинвазивной дистальной остеотомии первой плюсневой кости при лечении вальгусной деформации первого пальца стопы. Травматология и ортопедия России. 2023;29(3):65-72. https://doi.org/10.17816/2311-2905-8427.

Формула полезной модели

Направитель индивидуализированный под бор для остеотомии, отвертку, винты для фиксации фрагментов плюсневой кости при миниинвазивной операции остеосинтеза вальгусной деформации I пальца стопы, содержащий крестообразный элемент, платформу под крестообразный элемент и раму для платформы под крестообразный элемент, крестообразный элемент выполнен с отверстием под бор для остеотомии, отвертку, винты для фиксации фрагментов плюсневой кости, платформа под крестообразный элемент выполнена с вертикальным дискообразным креплением в сцеплении с отдельным вертикальным дискообразным креплением, имеющим пазы под крестообразный элемент, и с ограничительным выступом для блокировки перемещения отдельного вертикального дискообразного крепления, рама выполнена в виде стоек и соединительной платформы, причем стойки выполнены с шестью отверстиями под чрескожные и чрескостные спицы крепления во время операции, а на соединительной платформе выполнены пазы с ограничителями для перемещения платформы под крестообразный элемент, при этом платформа под крестообразный элемент установлена на раму с возможностью соединения винтом крепления, крестообразный элемент имеет возможность введения и закрепления между вертикальным дискообразным креплением в сцеплении с отдельным вертикальным дискообразным креплением, с возможностью вращения по вертикали в пазах дискообразных креплений.