РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ

(19) RU (11) 2 611 937 (13) C1 (51) МПК A61F 2/82 (2013.01)

(54) СПОСОБ СТЕНТИРОВАНИЯ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОБЛИТЕРИРУЮЩЕГО АТЕРОСКЛЕРОЗА СОСУДОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ В ЗОНЕ ОСЕВЫХ ДЕФОРМАЦИЙ

Изобретение относится к медицине, точнее к сосудистой хирургии, и может найти применение при стентировании подколенных артерий.

Число больных с патологией периферических артерий постоянно растет и составляет 7-10% от общей численности населения.

Динамика встречаемости хронической артериальной недостаточности нижних конечностей коррелирует с возрастом. Так, у людей от 40 до 49 лет она встречается в 1,4-1,9% случаев, в возрасте 50-59 лет - в 6,9%, старше 60 лет - более чем у 20%. Окклюзирующие заболевания магистральных артерий нижних конечностей часто приводят к инвалидизации и увеличивают летальность среди населения.

Продолжительность жизни страдающих хронической ишемией нижних конечностей (ХИНК) в среднем на 10 лет меньше, чем в общей популяции. При перемежающейся хромоте через 5, 10 и 15 лет летальность составляет 30, 50 и 70% соответственно, что в 2 раза выше, чем у людей без патологии артерий нижних конечностей.

В подавляющем большинстве случаев (75-80%) причиной хронических облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей является атеросклероз.

В структуре локализаций атеросклеротического поражения артерий нижних конечностей преобладают стенозы и окклюзии бедренно-подколенного сегмента (БПС) - до 65%, особенно у пациентов старше 60 лет.

Без адекватного и своевременного лечения исходом облитерирующего атеросклероза сосудов нижних конечностей (ОАСНК) обычно становится критическая ишемия конечности. Частота ее встречаемости находится в пределах от 50 до 100 случаев на 100 тысяч населения в год. Ампутация конечности в течение года выполняется у 30% таких больных, умирают 25% от общего числа пациентов с впервые выявленной критической ишемией, а ликвидировать клинические проявления удается лишь у четверти пациентов. В 20% случаев критическая ишемия конечности сохраняется несмотря на проводимое лечение.

Основными хирургическими методами лечения ишемии нижних конечностей при поражении типа С и D по TASC II являются реконструктивные вмешательства, прежде всего бедренно-подколенное шунтирование (БПШ).

В экономически развитых странах в настоящее время предпочтение отдается развитию эндоваскулярных методик. Они позволяют значительно сократить госпитальный период, а также свести к минимуму сроки нетрудоспособности пациентов. Это решение крупной социально-экономической проблемы.

Одним из компонентов интервенционных процедур является стентирование периферических артерий. Стент - это тонкая металлическая трубочка, состоящая из проволочных ячеек, раздуваемая специальным баллоном. Он вводится в пораженный сосуд и, расширяясь, вжимается в стенки сосуда, увеличивая его просвет.

В настоящее время для стентирования артерий широко используются следующие стенты:

- коронарный стент [RU 147405, 2014], характеризующийся тем, что он выполнен в виде ячеистой трубки, изготовленной из последовательно соединенных рядов синусоидных проволок, причем вершины каждого последующего ряда смещены относительно вершин каждого предыдущего ряда на угол, зависящий от длины и минимального диаметра стенозированного участка сосуда, артериального давления в нем и от плотности атеросклеротической бляшки;

- стент [RU 12001, 1999], имплантируемый в кровеносный сосуд или полый орган, выполненный в виде трубчатого каркаса со множеством расположенных продольно в шахматном порядке прорезей, при этом каркас дополнительно сдеформирован таким образом, что прорези имеют вид песочных часов;

- сосудистый стент [RU 2325193, 2006], включающий покрытие на основе полимера гиалуроновой кислоты. Покрытие наносится путем погружения стента в раствор полимера в один или несколько этапов и последующей фиксацией полимера на поверхности, например, в вакуумной печи. Данное покрытие снижает риск рестеноза.

Однако имплантация стента в поверхностной бедренной и подколенной артериях чревато смещением, перегибом, деформацией и переломом конструкции при сгибании в коленном суставе, что приводит к тромбированию данного участка сосуда с выраженной клиникой ишемии. В литературе описаны случаи перфорации артериальной стенки острыми отломками стента. Таким образом, бедренно-подколенное шунтирование остается наиболее часто выполняемой операцией на артериях этой зоны. Эндоваскулярные вмешательства ограничиваются баллонной ангиоплатикой, при этом их отдаленные результаты хуже, чем таковые при хирургическом вмешательстве.

По литературным данным, в результате наблюдений за проходимостью стентов в периферических артериях нижних конечностей отмечен высокий уровень первичной и вторичной проходимости за 1, 3 и 5 лет.

Как следует из таблицы, первичная проходимость стентов через 1 год отсутствовала более чем у 20%, через 3 года неудача сопровождала каждый 3 случай.

Наиболее близким по технической сущности к изобретению является способ стентирования бедренно-подколенной артерии с использованием стента Supera, широко используемого за рубежом. Данный стент представляет собой гибкую ячеистую трубку, изготовленную (сплетенную) из нескольких нитей, состоящих из сплава двух металлов (никеля и титана). Обычно данный стент устанавливается следующим образом. У больных ОАСНК с поражением подколенной артерии пунктируют контралатеральную общую бедренную артерию по методике Сельдингера. Интродьюсер на проводнике устанавливают в подвздошной артерии на стороне поражения, предварительно проведя инструменты через бифуркацию аорты. Осуществив проводником реканализацию препятствия в поверхностной бедренной и/или подколенной артерии, выполняют баллонную ангиопластику стенозированного/окклюзированного участка артерии на всем протяжении. Далее, после уточнения по данным контрольной ангиографии, параметров пораженной части сосуда (длина, диаметр), осуществив выбор размеров требуемого стента, систему доставки под рентгеноскопическим контролем, заводят и позиционируют в целевом сосуде. Убрав фиксирующие элементы, задействуют механизм открытия, при этом оператору требуется одномоментно и высвобождать стент, и манипулировать всей системой доставки, контролируя его «плотность» имплантации внутри сосуда. После полной установки стента в артерии система доставки удаляется, а стент дорасправляется баллонным кететером.

По данным нескольких зарубежных регистров (наиболее крупный Leipzig Supera 500 registry - 492 имплантации) отмечено, что несмотря на отсутствие поломок стента в течение 24 месяцев после установки, его первичная проходимость за два года составила 73%. Т.е. при сохранении целостности своей конструкции, данный стент тромбируется в зоне осевых деформаций сосуда с той же частотой, как и предшествующие его модели эндопротезов.

Технический результат изобретения состоял в устранении возможности механических повреждений конструкции, устанавливаемой в бедренно-подколенную артерию, за счет использования при стентировании гибкой цепочки баллонорасширяемых стентов.

Этот результат достигается тем, что в известном способе стентирования для лечения облитерирующего атеросклероза сосудов нижних конечностей в зоне осевых деформаций посредством гибкого стента из металла, согласно изобретению стентирование осуществляют посредством цепочки стентов из хром-кобальта длиной 5-7 мм, предварительно установленных на баллоне, с расстоянием между стентами не менее однократной их длины, после чего баллон раздувают таким образом, чтобы диаметр стентов превышал диаметр артерии на 1-2 мм, после чего баллон удаляют.

Занимаясь БПШ и прослеживая в течение многих лет сроки действия имплантируемых конструкций, авторами изобретения создан стенд для проведения испытаний создаваемых стентов и их усовершенствования. Проведенные исследования различного вида стентов привели к разработке гибкой конструкции из коротких баллонорасширяемых стентов из хром-кобальта длиной 5-7 мм, получаемых путем лазерной резки, с последующим расположением их на баллоне относительно друг друга на расстоянии не менее однократной их длины с целью предотвращения возможной угрозы тромбоза. Таким образом удалось создать гибкую конструкцию для стентирования, пригодную для использования в зоне осевых деформаций, в том числе в подколенных артериях.

Установление стентов на баллоне в виде цепочки обеспечивает гибкость конструкции, позволяющей использование ее для стентирования в зоне осевых деформаций.

Длина стентов 5-7 мм является оптимальной для создания гибкой конструкции, что определено опытным путем в процессе ее испытаний на стенде.

Расстояние между стентами не менее однократной их длины является оптимальным для предупреждения образования тромбов на дистальном их конце.

Материал стента - хром-кобальтовый сплав (сплав с подтвержденной биосовместимостью), позволяющий уменьшить профиль стента и толщину его звеньев, без ущерба рентгеноконтрастности. Он прочнее, чем стенты из нержавеющей стали и имеет большую радиальную устойчивость, чем стенты из нитинола (никель и титан).

Раздувание баллона до объема, превышающего диаметр артерии на 1-2 мм, позволяет сохранить такой диаметра у стентов после удаления баллона, что обеспечивает прочную фиксацию стентов в артерии.

По полученным данными в ходе исследования на стенде расстояние между стентами составляет не менее однократной их длины, так как зона отрыва струи у данных стентов равна их длине.

Функционирование данного стента происходит следующим образом.

Выполняют пункцию общей бедренной артерии. После чего сразу устанавливается интрадьюсер 6F. Проходят зону окклюзии проводником 0,014-0,035" длиной 300 см. Осуществляют баллонную ангиопластику. АГ-контроль. Уточняется зона (резидуальные стенозы), где необходимо стентирование артерии. По проводнику заводят баллон необходимого диаметра, на который предварительно смонтировано необходимое количество стентов размерами от 5 до 7 мм. Расстояние между стентами не менее однократной их длины. Раздуванием баллона происходит установка стентов в артерии. После этого баллон системы доставки сдувают, систему доставки стента удаляют из сосуда. Правильность установки стента контролируют с помощью рентгенографии. Пациентам назначают курс стандартной дезагрегантной терапии.

Основными отличиями разработки, предложенной в настоящей заявке, и ближайшего аналога заключается в простоте конструкции, индивидуальном подборе длины конструкции.

Готовая раскрытая конструкция по предложенному способу стентирования представлена на фиг. 1.

Как показали неоднократно проведенные испытания на стенде, предлагаемый способ стентирования с использованием гибкой цепочки стентов обеспечивает необходимую гибкость конструкции для функционирования ее в зоне осевых деформаций.

Способ стентирования разработан в отделении сердечно-сосудистой хирургии РНЦРХТ, прошел стендовые испытания и готов к проведению оперативных вмешательств на бедренных артерий у больных.

Формула изобретения

Способ стентирования для лечения облитерирующего атеросклероза сосудов нижних конечностей в зоне осевых деформаций, включающий введение в пораженную артерию гибкого стента в виде ячеистой трубки из металла, отличающийся тем, что стентирование выполняют путем введения в пораженную артерию баллона, на котором предварительно установлены в виде цепочки стенты из хром-кобальта длиной 5-7 мм с расстоянием между ними не менее однократной их длины, затем баллон раздувают настолько, чтобы в диаметре он превышал диаметр артерии на 1-2 мм, после чего баллон удаляют.

ИЗВЕЩЕНИЯ

MM4A Досрочное прекращение действия патента из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 03.03.2020

Дата внесения записи в Государственный реестр: 02.12.2020

Дата публикации и номер бюллетеня: 02.12.2020 Бюл. №34

NF4A Восстановление действия патента

Дата, с которой действие патента восстановлено: 03.06.2021

Дата внесения записи в Государственный реестр: 03.06.2021

Дата публикации и номер бюллетеня: 03.06.2021 Бюл. №16

MM4A Досрочное прекращение действия патента из-за неуплаты в установленный срок пошлины за поддержание патента в силе

Дата прекращения действия патента: 03.03.2023

Дата внесения записи в Государственный реестр: 30.11.2023

Дата публикации и номер бюллетеня: 30.11.2023 Бюл. №34

NF4A Восстановление действия патента

Дата, с которой действие патента восстановлено: 23.01.2025

Дата внесения записи в Государственный реестр: 23.01.2025

Дата публикации и номер бюллетеня: 23.01.2025 Бюл. №3